as-salaamu 3alaykum wa-ra7matullaahi wa-barakaatuh,
Hari ini zawji forward satu sms yang isinya : Phenylpropanolamine obat influens (decongestant) 1 Maret 09 ditarik Badan Pengawasan Obat dan Pangan Amerika (FDA) karena terbukti sebabkan pendarahan di otak. Obat-obat Indonesia yang mengandung Phenylpropanolamine antara lain : *edited*.
Saya coba cari informasi mengenai Phenylpropanolamine melalui shaykhul-Google, ada dua artikel yang bertolak belakang, sumber dari FDA menyatakan bahwa dia menarik semua obat yang mengandung bahan Phenylpropanolamine, tetapi BPOM Indonesia menyatakan bahwa, zat itu tidak berbahaya dan tidak pernah ada laporan menyebabkan efek samping seperti disebut diatas, jika dikonsumsi sesuai anjuran. BPOM melarang obat tersebut dikonsumsi oleh anak dibawah 12 tahun. Hmm.. jadi gimana dong?
Berikut Informasi dari FDA Amerika Serikat :
Phenylpropanolamine (PPA) Information Page
Update – On December 22, 2005 the FDA issued a notice of proposed rulemaking (notice) for over-the-counter (OTC) nasal decongestant and weight control products containing phenylpropanolamine preparations. This proposed rule reclassifies phenylpropanolamine as nonmonograph (Category II) not generally recognized as safe and effective. Written and electronic comments and new data can be submitted by March, 22, 2006.
* Phenylpropanolamine-containing products (OTC); tentative final monographs [PDF]
The Food and Drug Administration (FDA) is taking steps to remove phenylpropanolamine (PPA) from all drug products and has requested that all drug companies discontinue marketing products containing PPA. In addition, FDA has issued a public health advisory concerning phenylpropanolamine. This drug is an ingredient that was used in many over-the-counter (OTC) and prescription cough and cold medications as a decongestant and in OTC weight loss products.
In response to the request made by FDA in November 2000, many companies have voluntarily reformulated and are continuing to reformulate their products to exclude PPA while FDA proceeds with the regulatory process necessary to remove PPA from the market.
We have received numerous requests for a list of products containing PPA. Since companies continue to reformulate their products, FDA is not maintaining a comprehensive, updated list of products that still contain PPA. FDA is aware of emails circulating widely that list many products allegedly containing PPA. These emails, however, generally contain dated and inaccurate information and should be ignored.
The FDA recommends that consumers read the labels of OTC drug products to determine if the product contains PPA. The Agency believes this to be the most accurate method for determining the PPA content of OTC products rather than providing an incomplete or out-of-date list of products that may have already been reformulated and no longer contain PPA. (Introduction updated 03/07/2003)
Scientists at Yale University School of Medicine recently issued a report entitled “Phenylpropanolamine & Risk of Hemorrhagic Stroke: Final Report of the Hemorrhagic Stroke Project.” This study reports that taking PPA increases the risk of hemorrhagic stroke (bleeding into the brain or into tissue surrounding the brain) in women. Men may also be at risk. Although the risk of hemorrhagic stroke is very low, FDA recommends that consumers not use any products that contain PPA.
FDA’s Nonprescription Drugs Advisory Committee recently discussed this Yale study along with additional information on phenylpropanolamine. The Advisory Committee determined that there is an association between PPA and hemorrhagic stroke. It recommended that PPA be considered not safe for over-the-counter use.
Berikut Informasi dari BPOM Indonesia :
TEMPO Interaktif, Jakarta: Wajah Evie yang tenang tiba-tiba menegang. Ibu tiga anak ini terhenyak saat membaca salah satu surat elektronik yang dikirim temannya. Isinya mengingatkan agar berhati-hati dalam menggunakan obat batuk dan flu. Sebab, kedua jenis obat itu bisa membuat perdarahan di otak karena mengandung phenylpropanolamine (PPA). “Benar-benar mengerikan,” ia berkomentar. Bukan cuma Evie, rekan sekantornya, Singgih, pun memiliki kecemasan serupa. Ayah satu anak ini mencoba mencari tahu gara-gara kiriman surat elektronik serupa.
Dalam jumpa pers di Departemen Komunikasi dan Informatika, Selasa lalu, Kepala Badan Pengawas Pengendalian Obat dan Makanan Husniah Rubiana Thamrin Akib memberi jawaban. Ia menegaskan tidak benar pada Maret 2009, Badan Pengawasan Obat-obatan dan Makanan Amerika Serikat (FDA) mengeluarkan peringatan bahaya menyangkut sejumlah obat batuk dan flu dengan kandungan PPA seperti yang ditemukan dalam pesan singkat dan surat elektronik sejumlah orang. Pesan itu menyebut merek, di antaranya Decolgen, Mixaflu, Mixagrip, Neozep Forte, Procold, Sanaflu, Stopcold, Siladex, Triaminic Drops, Tusalgin, Flucyl, dan Fludane.
Husniah menyebutkan, FDA memang telah menarik semua jenis obat dengan kandungan PPA, sehingga di sini pun ramai dibicarakan. Alasan penarikan itu karena ada studi yang menunjukkan gejala perdarahan di otak (hemorrhagic stroke) jika mengkonsumsi dalam dosis besar. Dosis ini biasanya ditemukan pada obat pelangsing yang dijual bebas di Amerika Serikat. Padahal Indonesia tidak pernah menyetujui penjualan obat dengan kandungan PPA sebagai obat pelangsing. Jelas bahwa obat batuk dan pelangsing adalah dua hal yang berbeda.
Soal kandungan PPA dalam obat batuk dan flu sebenarnya sudah didengungkan sejak tahun 2000-an di Negeri Abang Sam. Sesuai dengan rekomendasi FDA, sejumlah perusahaan farmasi di negeri tersebut sudah melakukan perubahan kandungan, bahkan menambahkan sejumlah peringatan dan menyatakan obat bebas tidak diperuntukkan bagi anak di bawah dua tahun bahkan enam tahun.
Keamanan dan efektivitas antihismatin, decongestant, antitusin, dan ekspektoran pada anak pun ditelisik FDA. Awal tahun lalu, badan ini mengevaluasi hasil studi pada rentang 1969-2006 serta menemukan 54 anak meninggal karena decongestant dan 69 orang disebabkan antihismatin. Kebanyakan kematian terjadi pada anak di bawah dua tahun. Badan ini juga menyimpulkan, obat dengan kandungan tersebut sebaiknya tidak diberikan kepada anak di bawah 12 tahun. Dan disarankan untuk melakukan konsultasi ke dokter sebelum meneguk obat-obatan.
Di Indonesia, BPOM menyarankan untuk mengkonsumsi obat flu dan batuk yang mengandung PPA sesuai dosis. “Selain peringatan dalam kemasan, harus diperhatikan, tidak boleh diminum melebihi dosis maksimal bagi anak dan dewasa,” Husniah menjelaskan. Ia menambahkan, dosis maksimal orang dewasa adalah 75 miligram hari dan anak-anak 37,5 miligram per hari. Kandungan PPA dalam obat tersebut disebutnya berfungsi sebagai penghilang gejala hidung tersumbat.
Selama ini, dengan dosis tersebut BPOM belum menemukan laporan efek samping, apalagi sampai perdarahan di otak. Husniah menyebutkan, peringatan kepada penderita tertentu sudah tercantum jelas pada kemasan. Jika obat batuk dan flu dengan kandungan PPA dikonsumsi sesuai aturan pakai, efek sampingnya adalah mengantuk, sakit kepala, mual, muntah, gelisah, atau susah tidur. “Efeknya ringan dan sementara,” ia menegaskan.
Lagi pula sebenarnya ketika anak batuk dan flu, orang tua tidak perlu risau. Seperti diungkapkan oleh sejumlah dokter spesialis anak, batuk bukanlah penyakit, hanya suatu gejala dan umumnya tidak berbahaya, yang bisa ditangani dengan asupan cairan yang memadai serta istirahat. Dr Purnamawati, SpA pun menekankan hal ini dalam bukunya, Smart Parent Healthy Child. Ia menyebutkan, batuk merupakan salah satu mekanisme tubuh untuk membersihkan saluran napas dan paru-paru dari mikroorganisme, lendir, dan benda asing.
American Academy of Pediatrics (AAP) pun menyatakan pengobatan untuk batuk dan flu umumnya tidak efektif dan memicu efek sampingan serius bagi anak. Lagi pula ada cara lain untuk menangani gejala batuk pilek. Tahukah Anda bahwa delapan gelas air, jus buah, dan air kaldu atau air perasan jeruk campur madu dapat membantu melegakan hidung tersumbat serta mencegah dehidrasi? AAP pun menyarankan untuk melembapkan udara dengan hydrator atau vaporizer, menggunakan tetesan air garam untuk mengeringkan hidung yang berair, memberi anak sup ayam hangat, dan bila sudah memburuk, baru konsultasi dengan dokter anak.
Periksa ke Dokter
1. Bila batuk disertai demam tinggi, di mana suhu di atas 40,5 derajat Celsius, kemungkinan terjadi infeksi bakteri.
2. Dahak kental, berbau, dan berwarna.
3. Muntah-muntah berwarna hijau.
4. Batuk yang mengeluarkan darah.
5. Batuk berlangsung lebih dari tiga pekan.
6. Diikuti pembengkakan di wajah atau tenggorokan.
7. Kesulitan bernapas atau napas pendek-pendek.
Tip Sederhana
1. Beristirahat dan tidur yang cukup.
2. Tingkatkan asupan cairan. Dengan cara ini, Anda terhindar dari dehidrasi, mencegah lapisan dalam tenggorokan tidak mengering, serta dahak menjadi lebih encer dan mudah dikeluarkan.
3. Hindari minuman bersoda karena memperparah dehidrasi. Untuk orang dewasa, kurangi kopi dan minuman beralkohol.
4. Jauhkan diri dari asap rokok karena akan memperparah kondisi.
5. Mandi air hangat karena meningkatkan kadar kelembapan udara dan meringankan batuk kering.
6. Konsumsi makanan bergizi seimbang dan minum air putih. Minum air putih yang banyak–orang dewasa minimal delapan gelas per hari–dan berolahraga teratur.
Saya pasti omel-omelin habis suami kalau sampai keteknya tercium bau tidak sedap hehe..
